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portada Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (in Italian)
Type
Physical Book
Author
Publisher
Language
Italian
Pages
56
Format
Paperback
Dimensions
22.9 x 15.2 x 0.3 cm
Weight
0.10 kg.
ISBN13
9786205647615
Categories

Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (in Italian)

Vikas Gupta (Author) · Parveen Bansal (Author) · Mukesh Maithani (Author) · Edizioni Sapienza · Paperback

Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (in Italian) - Maithani, Mukesh ; Gupta, Vikas ; Bansal, Parveen

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Synopsis "Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (in Italian)"

Le impurità nei prodotti farmaceutici sono sostanze chimiche superflue che rimangono con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) o si sviluppano durante la formulazione o con l'invecchiamento degli ingredienti farmaceutici e della formulazione. La presenza di queste sostanze chimiche superflue, anche in piccole quantità, può alterare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Alcune di queste impurità, note anche come impurità genotossiche (IG), potrebbero essere mutagene o cancerogene e causare effetti negativi sul corpo umano anche in tracce. Materiali di partenza, reagenti, intermedi, prodotti secondari e prodotti di degradazione sono spesso presenti come impurità negli ingredienti farmaceutici attivi. Esistono diverse linee guida e documenti di posizione regolatori incentrati sul controllo della quantità di impurità entro limiti specifici. La presente raccolta fornisce un resoconto delle informazioni aggiornate sulle IG e passa in rassegna gli aspetti normativi relativi alle IG negli ingredienti farmaceutici attivi/formulazioni di farmaci. Viene inoltre descritta con precisione una discussione dettagliata sulle strategie di controllo nel contesto delle IG.

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